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2021-06
来源:健识局
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5月28日,国家药监局印发了《药品检查管理办法(试行)》,自发布当日起施行,《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。

新版《药品检查管理办法(试行)》共10章70条,对检查人员、程序、内容、处理等方面做出了规定,增加了检查与稽查的衔接、跨区域检查协作等内容,同时覆盖了对药品网络交易第三方平台的检查管理。

办法规定,药监管理部门应当建立职业化专业化药品检查员队伍,实行检查员分级分类管理制度。

检查共分为4大类,包括许可检查、常规检查,有因检查和其他检查,其中,有因检查是根据投诉举报,以及对相关责任人可能存在的具体问题进行的针对性检查。在4类检查当中,仅在有因检查部分强调“检查人员不得事先告知被检查单位检查行程和内容”。

办法规定,现场检查开始时,需要召开会议,明确检查内容,被检查单位享有陈述申辩的权利。但采取不预先告知检查方式的除外。

在检查过程中,受检方不积极配合的,都将视为产品存在安全隐患,并可根据新版《药品管理法》的规定,采取限期整改及暂停生产、销售、使用、进口等措施。  

检查组还需配备2名及以上的执法人员参与检查工作,在检查过程中发现涉嫌违法的,可立即开展调查、取证工作,受检单位涉嫌犯罪的,可依法及时移送和通报公安机关。