为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》关于年度报告的规定，规范持有人实施年度报告管理工作，国家药监局组织起草了《药品年度报告管理规定》（征求意见稿）和《药品年度报告模板》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。

《药品年度报告管理规定》、《药品年度报告模板》征求意见稿将影响所有的药品上市许可持有人。持有人报药品年度报告是《药品管理法》规定的：第三十七条药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。