近日，国家药品监督管理局就《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》，全文请见文末附件）公开征求意见。这是我国首个专门针对药品上市后变更管理设置的规范性文件，对我国药品上市后监管工作和规范药品上市许可持有人药品上市后变更行为提出更加系统、规范的要求。

《征求意见稿》明确鼓励持有人利用新的药品生产管理方法和生产技术不断提升药品质量的政策导向，细化新修订《药品管理法》确定的对药品上市后变更基于风险实行分类管理的理念，强调药品上市许可持有人对药品上市后的技术变更必须进行充分研究和验证的义务，增强我国药品上市后变更管理与国际先进做法的协调性，充分体现加强事中事后监管和深化“放管服”改革要求。