在研项目-湖南南新制药股份有限公司

抗流感药物领域在研项目

南新在抗流感药物领域经过十多年的深耕，对流感的发病机理、药物临床前评价、临床方案制定和实施等有了深厚的积累，为公司更多抗流感新药的研发上市奠定了基础，从而构建了抗流感药物领域的核心竞争优势。
南新成功研发并已产业化上市的抗流感药物帕拉米韦氯化钠注射液（商品名“力纬®”），是国家1.1类创新药，也是国内首个全年龄段适用静脉途径给药的神经氨酸酶抑制剂。目前，两个关于力纬的改良型新药正在研发之中，其中雾化吸入溶液已开展临床试验。
南新不断开拓最新的口服抗流感创新药，具有广谱抗病毒作用的内切酶抑制剂“NX-2016”处于成药性研究阶段。
为进一步巩固在抗流感药物领域的核心竞争优势，扩大产品线，南新还引进了磷酸奥司他韦干混悬剂，目前已开展正式BE临床试验。

序号	项目名称	适应症	药物类别	注册分类	研发进程	产品优势
1	帕拉米韦吸入溶液	抗流感	改良新药	化药2	Ⅰ/Ⅱ期临床研究	帕拉米韦吸入溶液有可能成为全球首个流感雾化吸入溶液；帕拉米韦干粉吸入剂将主要用于普通人群流感的预防和治疗。
2	帕拉米韦干粉吸入剂	抗流感	改良新药	化药2	临床前研究	帕拉米韦吸入溶液有可能成为全球首个流感雾化吸入溶液；帕拉米韦干粉吸入剂将主要用于普通人群流感的预防和治疗。
3	NX-2016	抗流感	创新药	化药1	成药性研究	NX-2016内切酶抑制剂作为第三代新型抗流感药物，属于广谱抗流感病毒药物。
4	磷酸奥司他韦干混悬剂	抗流感	仿制药	化药4	正式BE临床试验	临床应用广泛的抗流感药物。

重大疾病领域在研项目

恶性肿瘤是危害人类健康最危险的疾病之一。我国癌症死亡前五位分别为肺癌、胃癌、肝癌、食管癌及结直肠癌。美他非尼是公司自主研发的新型抗肿瘤药，是一个多靶点酪氨酸激酶和Raf激酶抑制剂，可用于肝癌、肾癌、转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤等恶性肿瘤的治疗，特别是对存在靶点基因突变或血管生成依赖性较强的肿瘤患者可望具有良好反应性。
根据《中国2型糖尿病防治指南》2017版：我国18岁以上成人糖尿病发病率高达10.4%，而糖尿病肾病是最常见且最严重的糖尿病并发症。作为临床慢性肾衰竭的主要原发病，糖尿病肾病给家庭和社会带来巨大的经济负担和挑战。目前临床上尚无针对糖尿病肾病有效的治疗药物。南新开发的盐酸美氟尼酮将是一个重大突破，通过减少炎症、氧化应激以及降低纤维化细胞因子表达来延缓肾脏纤维化，改善肾功能。
公司新增三个新药项目，分别是：GK激活剂、JAK3抑制剂、P2X3拮抗剂。未来，南新将有一批重大疾病领域创新药和仿制药上市。

序号	项目名称	适应症	药物类别	注册分类	研发进程	产品优势
1	美他非尼	抗肿瘤	创新药	化药1	Ⅰb/Ⅱa期临床	综合性能更好的第三代非尼类药物，可以替代索拉非尼、瑞戈非尼用于肝癌、肾癌、转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤等恶性肿瘤的治疗。
2	盐酸美氟尼酮	糖尿病肾病	创新药	化药1	I期临床	盐酸美氟尼酮针对糖尿病肾病病理过程的多个靶点设计，作用强、毒性低。
3	GK激活剂	糖尿病	创新药	化药1	生物筛选及成药性研究	葡萄糖激酶激活剂（GKA）——破解2型糖尿病治疗困境的新途径
4	JAK3抑制剂	风湿性关节炎、溃疡性结肠炎	创新药	化药1	先导化合物合成及生物筛选	JAK3是治疗自身免疫性疾病的热门靶标
5	P2X3拮抗剂	慢性咳嗽	创新药	化药1	先导化合物合成及生物筛选	有望治疗慢性难治性咳嗽