世界卫生组织(WHO)于 近 日发布了第55 届药物制剂规范专家委员会(ECSPP)技术报告 1033(TRS 1033),定稿了大批指南和标准,其中包括数据可靠性指南,对行业和检查人员都极为有价值。此次定稿的数据可靠性指南旨在取代WHO 于 2016 年 5 月发布的《数据与记录管理规范指南》。2016 年的指南被认为过于冗长,尤其是与其他机构相比,很多机构已经对自己的指南做过调整以更好地反应当前期望并重点专注必要信息。WHO 2016 年的指南有 46 页,而最新发布的数据可靠性指南只有 26 页。
